Nghị định 46/2026/NĐ-CP có những thay đổi nào so với Nghị định 15/2018/NĐ-CP?

Nghị định 46/2026/NĐ-CP chính thức có hiệu lực từ ngày 26 tháng 01 năm 2026, thay thế hoàn toàn Nghị định 15/2018/NĐ-CP về quản lý an toàn thực phẩm. Văn bản mới không chỉ đơn thuần là bản cập nhật mà còn thể hiện sự chuyển mình quan trọng trong cách tiếp cận quản lý an toàn thực phẩm của Việt Nam, hướng tới sự đồng bộ với tiêu chuẩn quốc tế và khắc phục những bất cập từ thực tiễn triển khai 8 năm qua.

Trước tình trạng ách tắc hàng hóa nghiêm trọng tại các cửa khẩu và cảng biển, Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 09/2026/NQ-CP ngày 04/02/2026 nhằm tạm ngưng hiệu lực Nghị định 46/2026/NĐ-CP về an toàn thực phẩm. Theo đó, các quy định mới sẽ tạm ngưng từ 04/02 đến hết 15/04/2026, trong thời gian này Nghị định 15/2018/NĐ-CP tiếp tục được áp dụng để đảm bảo hoạt động thông quan và lưu thông hàng hóa.

Toàn cảnh Nghị định 46/2026/NĐ-CP

Ngày 26/01/2026, Chính phủ ban hành Nghị định 46/2026/NĐ-CP, một cột mốc quan trọng thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP sau gần 8 năm áp dụng.

Văn bản quy định chi tiết việc thi hành Luật An toàn thực phẩm, được cấu trúc thành 11 chương với những nội dung cốt lõi tập trung vào việc nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.

Đây là bước chuyển mạnh mẽ trong quản lý an toàn thực phẩm (ATTP), phản ánh xu hướng “siết chặt quản lý – nâng tầm tiêu chuẩn”, vừa bảo vệ người tiêu dùng, vừa chuẩn hóa hoạt động sản xuất – kinh doanh – xuất nhập khẩu thực phẩm trong bối cảnh hội nhập quốc tế sâu rộng.

Một trong những đặc điểm nổi bật nhất của nghị định mới là sự chuyển đổi từ cơ chế “tự công bố” sang “đăng ký bản công bố hợp quy” đối với các sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật. Cơ chế mới này nhằm tăng cường kiểm soát chất lượng hồ sơ trước khi sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.

Mục tiêu và phạm vi điều chỉnh

Nghị định 46 ra đời với mục tiêu:

• Tăng cường tính trách nhiệm và minh bạch trong quản lý ATTP.
• Chuẩn hóa hệ thống công bố, kiểm nghiệm, ghi nhãn, và truy xuất nguồn gốc.
• Đảm bảo thống nhất quản lý giữa các bộ ngành theo nguyên tắc: “Một sản phẩm – một cơ sở – một cơ quan quản lý.”

Phạm vi áp dụng

Toàn bộ tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp trong và ngoài nước có hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm tại Việt Nam.

Phân công trách nhiệm quản lý minh bạch

Nghị định 46/2026/NĐ-CP duy trì nguyên tắc “một cửa” nhưng cập nhật và làm rõ danh mục sản phẩm thuộc phạm vi quản lý:

• Bộ Y tế: Phụ gia thực phẩm, nước uống đóng chai, thực phẩm BVSK, dụng cụ bao gói
• Bộ NN&PTNT: Ngũ cốc, thịt, thủy sản, rau củ quả, thực phẩm biến đổi gen
• Bộ Công Thương: Rượu bia, nước giải khát, sữa chế biến, quản lý siêu thị và sàn TMĐT

Nghị định 46/2026/NĐ-CP với Nghị định 15/2018/NĐ-CP: Có những thay đổi nào?

Sau 8 năm triển khai Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thị trường đã chứng kiến những biến động lớn từ sự phát triển của thương mại điện tử, yêu cầu ngày càng cao từ người tiêu dùng và áp lực hội nhập quốc tế. Nghị định 46/2026/NĐ-CP ra đời như một phản ứng tích cực trước những thách thức này.

1. Từ “tự công bố” sang “đăng ký bản công bố hợp quy”

Đây là thay đổi quan trọng nhất của nghị định mới. Trong khi Nghị định 15/2018/NĐ-CP cho phép doanh nghiệp tự công bố sản phẩm và được kinh doanh ngay lập tức, Nghị định 46/2026/NĐ-CP yêu cầu phải đăng ký bản công bố hợp quy đối với các sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật.

So sánh quy trình

2. Nâng chuẩn về nhân sự và quản lý chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK)

Nghị định 46/2026/NĐ-CP tiếp tục bắt buộc áp dụng GMP – Thực hành Sản xuất Tốt, song nâng thêm hai tiêu chí then chốt:

Yêu cầu về nhân sự

• Người phụ trách chuyên môn: Bằng đại học chuyên ngành y, dược, dinh dưỡng, an toàn thực phẩm, công nghệ thực phẩm; tối thiểu 3 năm kinh nghiệm
• Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, toàn thời gian và độc lập với nhau

Tiêu chuẩn sản xuất

• Bắt buộc duy trì hệ thống GMP
• Bổ sung yêu cầu áp dụng HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương từ 31/12/2026

Điều này cho thấy Bộ Y tế hướng đến việc bảo đảm năng lực thật của đơn vị sản xuất, loại bỏ tình trạng “mượn hồ sơ nhân sự”, “kiểm nghiệm tượng trưng” – vốn tồn tại ở giai đoạn NĐ 15.

3. Kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu: Linh hoạt – rủi ro làm trọng

Nghị định 46 thiết kế một hệ thống kiểm tra ba tầng:

• Giảm – dành cho hàng hóa có lịch sử tuân thủ tốt hoặc có thỏa thuận quốc tế.
• Thông thường – kiểm tra hồ sơ và một số chỉ tiêu ngẫu nhiên.
• Chặt – áp dụng cho hàng có cảnh báo, vi phạm hoặc nghi ngờ gian lận.

Điểm đáng chú ý là phương thức kiểm tra chuyển động linh hoạt – nếu doanh nghiệp duy trì kết quả tốt trong 12 tháng, sẽ được giảm tần suất kiểm tra xuống “mức giảm”.

Điều này giúp các doanh nghiệp uy tín được thưởng bằng sự tin cậy, giảm thời gian thông quan, chi phí kiểm định.

4. Ghi nhãn và quảng cáo: Rõ ràng, có trách nhiệm hơn

4.1 Ghi nhãn thực phẩm

Một số điểm mới cần lưu ý:

• Thực phẩm dinh dưỡng y học phải in rõ: “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế.”
• Thực phẩm biến đổi gen: chỉ cần >5% thành phần GMO là bắt buộc ghi nhãn.
• Miễn ghi nhãn phụ cho hàng mẫu, biếu tặng, quà lưu niệm, hoặc bao nhỏ dưới 10cm².

4.2 Quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• Vẫn duy trì khuyến cáo “Sản phẩm này không phải là thuốc…”, nhưng đưa thêm yêu cầu định dạng chuẩn cho cả âm thanh, hình ảnh, video online.
• Thời gian xử lý hồ sơ quảng cáo: 10 ngày. Nếu bị yêu cầu chỉnh sửa, doanh nghiệp có 60 ngày để khắc phục – quá hạn hồ sơ hết hiệu lực.

5. Kiểm nghiệm và truy xuất nguồn gốc: Thêm tầng dữ liệu minh bạch

Nghị định 46 tách riêng chương Kiểm nghiệm (VIII) và chương Truy xuất nguồn gốc (IX) – điểm khác biệt hoàn toàn so với NĐ 15.

5.1 Kiểm nghiệm: Chuẩn hóa phòng thử nghiệm đạt ISO/IEC 17025

Mọi cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước hoặc đối chứng phải:

• Được chỉ định chính thức.
• Có hệ thống quản lý chất lượng.
• Đáp ứng tiêu chuẩn ISO 17025 – đảm bảo độ tin cậy quốc tế.

5.2 Truy xuất nguồn gốc: Kết nối dữ liệu toàn quốc

Doanh nghiệp phải lưu thông tin:

• Mã lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, bao bì, phụ gia, nhà cung cấp nguyên liệu.
• Hệ thống truy xuất phải “kết nối được với cơ sở dữ liệu quản lý của Nhà nước”. Điều này hỗ trợ công tác cảnh báo nhanh khi có sự cố ATTP, tạo lòng tin với thị trường xuất khẩu.

Doanh nghiệp phải làm gì để đáp ứng quy định mới?

Việc chuẩn bị chủ động sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ tuân thủ pháp luật mà còn tận dụng được những lợi thế từ quy định mới.

Đối với các sản phẩm đã tự công bố theo quy định cũ

Nghị định 46/2026/NĐ-CP có điều khoản chuyển tiếp quan trọng: các sản phẩm đã tự công bố trước ngày 26/01/2026 được tiếp tục sản xuất, kinh doanh trong vòng 12 tháng. Sau thời gian này, doanh nghiệp bắt buộc phải hoàn thành đăng ký bản công bố hợp quy.

Kế hoạch hành động được khuyến nghị:

• Tháng 1-3/2026: Rà soát toàn bộ sản phẩm đã tự công bố, xác định những sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố hợp quy
• Tháng 4-9/2026: Chuẩn bị hồ sơ, bao gồm việc thực hiện chứng nhận hợp quy nếu cần
• Tháng 10-12/2026: Nộp hồ sơ và theo dõi kết quả xử lý

Nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng cho thực phẩm chức năng

Các cơ sở sản xuất thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt và thực phẩm bổ sung phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như HACCP, ISO 22000 từ 31/12/2026.

Về nhân sự

• Đánh giá và đào tạo nâng cao trình độ cho người phụ trách chuyên môn
• Tách riêng chức năng giữa Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng
• Đảm bảo các vị trí này là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian

Về hệ thống quản lý

• Lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp (HACCP, ISO 22000, FSSC 22000…)
• Xây dựng kế hoạch triển khai từ nay đến cuối năm 2026
• Thực hiện đánh giá nội bộ và chứng nhận bên thứ ba

Chuẩn bị hệ thống truy xuất nguồn gốc

Nghị định mới quy định chi tiết các thông tin bắt buộc phải lưu trữ:

• Tên, hình ảnh, mã ký hiệu sản phẩm
• Số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng
• Thông tin về bao bì, phụ gia sử dụng
• Thông tin về cơ sở cung cấp nguyên liệu

Giải pháp triển khai

• Đầu tư vào hệ thống quản lý thông tin số hóa
• Thiết lập quy trình lưu trữ và quản lý dữ liệu
• Đào tạo nhân sự về quy trình truy xuất nguồn gốc

Điều chỉnh chiến lược marketing và quảng cáo

Đối với quảng cáo thực phẩm BVSK

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký nội dung quảng cáo với thời hạn xử lý 10 ngày
• Đảm bảo có khuyến cáo bắt buộc trong mọi hình thức quảng cáo
• Chuẩn bị giấy xác nhận để công khai trên các sàn thương mại điện tử

Đối với ghi nhãn

• Rà soát lại toàn bộ nhãn sản phẩm, đặc biệt các sản phẩm nhập khẩu
• Cập nhật thông tin tổ chức công bố sản phẩm tại Việt Nam
• Bổ sung các cụm từ đặc thù theo yêu cầu mới

Nghị định 46/2026/NĐ-CP không chỉ là thách thức mà còn là cơ hội để các doanh nghiệp Việt Nam nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ, từ đó cạnh tranh hiệu quả hơn trên thị trường trong nước và quốc tế. Sự chuẩn bị kỹ lưỡng và chủ động sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ tuân thủ pháp luật mà còn tận dụng được những lợi thế cạnh tranh mà quy định mới mang lại.