Tư vấn chứng nhận CE | CE Marking

Doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào thị trường Liên minh châu Âu (EU) cần xác định đúng các yêu cầu pháp lý áp dụng, thực hiện đánh giá sự phù hợp, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và thực hiện các nghĩa vụ liên quan trước khi gắn dấu CE. Tuy nhiên, không phải sản phẩm nào cũng áp dụng cùng một quy trình CE và không phải trường hợp nào cũng cần tổ chức chứng nhận bên thứ ba.

SNI Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận CE, hỗ trợ doanh nghiệp xác định yêu cầu áp dụng cho sản phẩm, xây dựng hồ sơ, phối hợp thử nghiệm/đánh giá sự phù hợp và hoàn thiện các tài liệu cần thiết để doanh nghiệp thực hiện CE Marking đúng quy định.

CE Marking là gì?

CE Marking (dấu CE) là dấu hiệu cho thấy nhà sản xuất tuyên bố sản phẩm đáp ứng các yêu cầu pháp lý của Liên minh châu Âu (EU) áp dụng đối với sản phẩm đó. CE không phải là dấu chứng nhận chất lượng chung và không phải mọi sản phẩm đều phải được một tổ chức bên thứ ba cấp “giấy chứng nhận CE”.

Để xác định sản phẩm có cần CE hay không, doanh nghiệp cần xem xét loại sản phẩm, mục đích sử dụng, các quy định EU áp dụng và phương thức đánh giá sự phù hợp tương ứng.

Những sản phẩm nào bắt buộc phải có dấu CE?

CE áp dụng cho nhiều nhóm sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của các quy định hài hòa của EU. Một số nhóm phổ biến gồm:

• Máy móc và thiết bị công nghiệp
• Thiết bị điện, điện tử
• Thiết bị vô tuyến, viễn thông
• Đồ chơi
• Thiết bị y tế
• Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)
• Thiết bị áp lực
• Thiết bị đo lường
• Một số sản phẩm xây dựng
• Các sản phẩm thuộc phạm vi của những quy định/chỉ thị EU khác có yêu cầu CE

Không phải tất cả hàng hóa xuất khẩu sang EU đều bắt buộc có dấu CE. Việc xác định có cần CE hay không phải dựa trên loại sản phẩm, mục đích sử dụng, đặc tính kỹ thuật và quy định EU áp dụng.

Vì vậy, doanh nghiệp nên đánh giá sản phẩm trước khi tiến hành thử nghiệm hoặc chuẩn bị hồ sơ để tránh phát sinh chi phí không cần thiết.

Dịch vụ tư vấn chứng nhận CE của SNI Việt Nam

Khi nào doanh nghiệp cần tư vấn CE?

Dịch vụ tư vấn CE của SNI Việt Nam phù hợp với doanh nghiệp:

• Chuẩn bị xuất khẩu sản phẩm sang EU nhưng chưa biết sản phẩm có bắt buộc CE hay không.
• Chưa xác định được quy định/chỉ thị EU áp dụng.
• Chưa biết sản phẩm cần thử nghiệm những chỉ tiêu nào.
• Cần xây dựng hoặc hoàn thiện Technical Documentation.
• Chưa rõ doanh nghiệp có thể tự đánh giá hay phải sử dụng Notified Body.
• Đã có kết quả thử nghiệm nhưng chưa hoàn thiện hồ sơ CE.
• Đã có hồ sơ nhưng chưa biết cách thực hiện EU Declaration of Conformity (DoC).
• Muốn rà soát lại hồ sơ CE trước khi đưa sản phẩm ra thị trường EU.
• Muốn cập nhật yêu cầu pháp lý mới liên quan đến sản phẩm.

Chi tiết dịch vụ

• Khảo sát và xác định phạm vi CE
• Tư vấn tiêu chuẩn và yêu cầu thử nghiệm
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật
• Hỗ trợ thử nghiệm và đánh giá sự phù hợp
• Hỗ trợ lập EU Declaration of Conformity
• Hướng dẫn sử dụng dấu CE và hoàn thiện hồ sơ

Quy trình tư vấn chứng nhận CE tại SNI Việt Nam

Quy trình thực tế có thể thay đổi tùy nhóm sản phẩm và phương thức đánh giá được quy định. SNI Việt Nam triển khai theo quy trình chung:

01. Khảo sát sản phẩm: Thu thập thông tin sản phẩm, nhà sản xuất và thị trường mục tiêu.
02. Xác định yêu cầu CE: Xác định quy định/chỉ thị áp dụng, tiêu chuẩn và phương thức đánh giá sự phù hợp.
03. Lập kế hoạch thực hiện: Xác định hồ sơ, thử nghiệm và các bước cần thực hiện.
04. Thử nghiệm/đánh giá: Hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các hoạt động đánh giá cần thiết và xử lý điểm chưa phù hợp.
05. Hoàn thiện hồ sơ: Hoàn thiện Tài liệu kỹ thuật và EU Declaration of Conformity.
06. Hoàn tất CE Marking: Hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện dấu CE và lưu trữ hồ sơ theo quy định.

Những lưu ý khi gắn dấu CE

Doanh nghiệp chỉ được gắn dấu CE sau khi đã hoàn thành quy trình đánh giá sự phù hợp theo các quy định EU áp dụng cho sản phẩm. Việc gắn dấu CE đồng nghĩa với việc nhà sản xuất chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu pháp lý liên quan.

• Chỉ gắn CE khi sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu pháp lý áp dụng.
• Xác định đúng quy định và phương thức đánh giá sự phù hợp trước khi thực hiện.
• Một số sản phẩm phải có Notified Body tham gia.
• Nhà sản xuất chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm.
• Technical Documentation và các tài liệu liên quan cần được lưu giữ theo thời hạn quy định.
• Dấu CE phải được thể hiện đúng hình thức, kích thước và vị trí theo yêu cầu.
• Nếu sản phẩm thay đổi về thiết kế, linh kiện hoặc đặc tính kỹ thuật, cần xem xét lại ảnh hưởng đến sự phù hợp.

Câu hỏi về chứng nhận CE

CE Marking có phải là giấy chứng nhận CE không?

CE Marking và “giấy chứng nhận CE” thường bị sử dụng thay thế cho nhau nhưng về bản chất không giống nhau.

Doanh nghiệp có được tự làm CE không?

Có thể, tùy sản phẩm.

Một số sản phẩm cho phép nhà sản xuất thực hiện đánh giá sự phù hợp mà không cần Notified Body. Tuy nhiên, một số nhóm sản phẩm hoặc phương thức đánh giá nhất định yêu cầu sự tham gia của bên thứ ba được EU chỉ định.

Chi phí tư vấn và chứng nhận CE bao nhiêu?

Không có một mức giá CE cố định cho mọi sản phẩm.

Chi phí phụ thuộc chủ yếu vào:

• Nhóm sản phẩm.
• Quy định/chỉ thị EU áp dụng.
• Số lượng và loại phép thử.
• Mức độ phức tạp của sản phẩm.
• Khối lượng hồ sơ kỹ thuật cần xây dựng.
• Có cần Notified Body tham gia hay không.
• Số lượng model/phiên bản cần đánh giá.
• Tình trạng hồ sơ và kết quả thử nghiệm hiện có.

CE Marking không đơn thuần là việc xin một “giấy chứng nhận CE”. Doanh nghiệp cần xác định đúng quy định EU áp dụng, lựa chọn phương thức đánh giá phù hợp, thực hiện thử nghiệm khi cần, chuẩn bị Technical Documentation, lập EU Declaration of Conformity và thực hiện dấu CE theo quy định.